L’exercice de la pratique de la télémédecine en général, et de la téléradiologie en particulier, est aujourd’hui strictement réglementé. Cet exercice est également encadré par un certain nombre de règles qui, sans être opposables au sens strict du terme, doivent être également respectées afin de garantir les bonnes pratiques dans l’intérêt des patients.
Cadre réglementaire
Plusieurs textes opposables encadrent directement ou indirectement la pratique. Ce sont les textes traitant des conditions de mises en œuvre des ces organisations, mais également le code de la santé publique qui (sans pour autant faire allusion directement à la télémédecine) doit continuer d’être respecté dans ce contexte d’exercice.
Les aspects légaux sont encadrés par le décret d’application de la loi HPST (Décret no 2010-1229 du 19 octobre 2010, relatif à la télémédecine), faisant suite à la loi du 13 août 2004 (loi n°2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie) qui autorise l’acte médical par télémédecine. Ce décret faisant lui-même référence à des textes antérieurs portant notamment sur l’hébergement des données de santé (quatrième alinéa de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif aux modalités d’hébergement des données de santé à caractère personne) ou au décret confidentialité du 15 mai 2007.
- Loi HPST et décret télémédecine (Décret n°2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine). Ce décret, dont la période transitoire est arrivée à échéance le 21 avril 2012, précise les conditions de d’exercice de cette forme de pratique tout en rappelant de façon plus large les conditions dans lesquelles doivent être manipulées les données de santé et en particulier
- La nécessité du consentement du patient et en conséquence l’obligation de le tracer,ce consentement qui peut être dématérialisé conformément à l’article R. 6316-10 du Code de la Santé Publique
- L’authentification des praticiens, au travers de leur carte CPS
- L’enregistrement pour chaque dossier du compte-rendu de l’acte, des prescriptions, de l’identité des professionnels de santé, de la date et heure de l’acte, des éventuels incidents
- L’obligation d’obtenir la reconnaissance de l’ARS pour tout projet et le conventionnement matérialisant cette reconnaissance, conventionnement passant par une étape préalable de recensement des projets au niveau des ARS
- L’obligation de s’assurer que l’usage de ces technologies est conforme aux dispositions prévues au quatrième alinéa de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatif aux modalités d’hébergement des données de santé à caractère personnel
- Le décret confidentialité du 17 mai 2007 et de ses référentiels sur la politique de sécurité et la sécurisation des accès. Une des exigences de l’article R. 1110-3 stipule : « En cas d’accès par des professionnels de santé aux informations médicales à caractère personnel conservées sur support informatique ou de leur transmission par voie électronique, l’utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l’article L.161-33 du code de la sécurité sociale est obligatoire«
- Marquage CE des dispositifs médicaux, directive 93/42/CEE. les dispositifs qui sont utilisés dans la prise en charge des patients rentrent dans le champ de la directive qui réglemente les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Cela est plus particulièrement le cas des écrans et logiciels qui sont utilisés pour du diagnostique et qui en conséquence doivent au minimum appartenir à la classe 2A.
- Hébergement des données de santé. pour les solutions hébergées il est impératif que cela soit opéré chez un hébergeur de données de santé dûment agréé. De plus Lorsqu’ils recourent à l’hébergement des données, les actes de télémédecine doivent respecter les référentiels définis par l’ASIP Santé (quatrième alinéa de l’article L1111-8 du code de la santé publique) c’est-à-dire utilisation de la carte de professionnel de santé et des référentiels de sécurité et d’interopérabilité définis par l’ASIP Santé.
- Déclaration auprès de la CNIL de l’activité :
- il s’agit d’une déclaration normale
- voir d’une demande d’autorisation préalable pour la structure utilisatrice qui estresponsable du traitement des données
Les règles de déclaration sont explicitées dans le guide santé de la CNIL. En cas de non déclaration, ou fausse déclaration, la CNIL a la pouvoir de faire cesser l’infraction mais également d’engager des poursuites à l’égard des contrevenants
De façon plus large le code de la santé publique doit donc être respecté, et plus particulièrement l’article R4127-71 qui précise que « Le médecin doit disposer, au lieu de son exercice professionnel, d’une installation convenable, de locaux adéquats pour permettre le respect du secret professionnel et de moyens techniques suffisants en rapport avec la nature des actes qu’il pratique ou de la population qu’il prend en charge… Il ne doit pas exercer sa profession dans des conditions qui puissent compromettre la qualité des soins et des actes médicaux ou la sécurité des personnes examinées. Il doit veiller à la compétence des personnes qui lui apportent leur concours. »
Préconisations et bonne pratiques
Indépendamment, ou en complément des dispositions réglementaires, plusieurs documents viennent participer à la mise en place et l’encadrement de la pratique :
- Guide pour le bon usage professionnel et déontologique de la téléradiologie du G4. Pierre angulaire de la description des bonnes pratiques médicales, le guide du G4 aborde les différents aspects de la pratique au niveau médicale, mais aussi de l’organisation ou de la technique.
- Cahier des charges de la convention médicale de télé radiologie du G4. En complément du guide ce document adresse plus particulièrement les aspects conventionnements entre les différents intervenants
- Référentiels de l’ASIP. l’ASIP à précisé un certain nombre de règles tout en confirmant l’interdiction d’utiliser certains outils comme les messageries non sécurisées. Parmi ces document pouvant être exploités en télémédecine on trouve le Répertoire National des Référentiels (RNR), les référentiels de sécurité, avec la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S) ainsi que les règles en matière d’hébergement des données de santé à caractère personnel, le Référentiel d’Interopérabilité avec le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS), et la Messagerie Sécurisée de Santé Unifiée (MSSU), les Référentiels d’Identification avec l’Identifiant National de Santé (INS) et le Réseau d’Annuaires des Secteurs Santé et Social (RASS), les normes de création de documents, les recommandations relatives au mode SaaS, ainsi que la nécessaire DMP compatibilité propre aux outils interfaçant avec le DMP
- CIRCULAIRE N° DGOS/PF3/2011/451 du 1er décembre 2011 relative au guide méthodologique pour l’élaboration du programme régional de télémédecine et accompagnant sa diffusion
- Recommandations pour la mise en œuvre d’un projet de télémédecine – Déploiement technique : Urbanisation et infrastructure. Ce document de la DGOS dans sa version finale de Mars 2012 explicite dans quelles conditions doivent être mises en œuvre ces solutions dans une logique d’intégration et d’urbanisation des systèmes d’information
- Guide méthodologique pour l’élaboration du programme régional de télémédecine
- Circulaire N° DGOS/PF3/2012/ 114 du 13 mars 2012 relative au guide méthodologique pour l’élaboration des contrats et des conventions en télémédecine et accompagnant la diffusion de celui-ci
- Guide pratique de la CNIL « Professionnels de Santé. Ce document précise les obligations à respecter vis-à-vis de la CNIL mais de façon plus large reprise les conditions de la mise en œuvre des systèmes
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